普拉替尼（Pralsetinib）PRALEDX
【产品基本信息】
• 商品名：PRALEDX
• 通用名：普拉替尼（Pralsetinib）
• 原研名：普吉华（GAVRETO）
• 规格：100mg×120粒/盒
• 生产厂家：老挝大熊制药（Bigbear Pharmaceutical）
• 批准文号：04 L 1142/24
【适应症】
用于RET基因变异阳性的下列患者：
1.局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2.需要系统治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人及12岁以上青少年患者；
3.放射性碘难治、需要系统治疗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人及12岁以上青少年患者。
【作用机制】
强效高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，抑制野生型RET以及RET融合、RET点突变激酶活性，阻断RET下游信号通路，抑制携带RET基因变异的肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，对部分RET获得性耐药突变同样具备抑制活性。
【用法用量】
• 推荐剂量：
◦ 成人及12岁以上青少年：400mg（4粒），每日1次口服。
• 服用方式：空腹口服；服药前至少2小时、服药后至少1小时内禁止进食；胶囊完整吞服，不得打开、碾碎内容物。
• 漏服：距离下次给药时间大于12小时，可立即补服；不足12小时直接跳过本次，严禁服用双倍剂量。服药后发生呕吐，不再追加补服，等待下一次正常给药。
• 治疗周期：持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性反应。
【常见不良反应】
• 常见（≥20%）：高血压、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、乏力、水肿、咳嗽、发热。
• 实验室异常：淋巴细胞减少、中性粒细胞降低、血红蛋白下降、转氨酶升高、血磷降低等。
• 重要风险：间质性肺病/肺炎、严重高血压、出血事件、肝损伤；用药期间出现呼吸困难、持续胸痛、严重出血需立即就医。
【产品优势】
• 正规药企出品：老挝卫生部批准上市，药物成分对标原研，质量可控稳定。
• 高性价比：相比原研大幅降低RET靶点肿瘤长期靶向治疗的经济压力。
• 靶点专一：高选择性RET靶向药物，覆盖RET融合、RET突变，可应对多类RET变异实体瘤，临床应答率高。
• 给药简单：每日仅需口服一次，居家可完成全程治疗，提升患者依从性。
【重要提示】
• 用药前必须完成基因检测，确认存在RET融合或RET突变。
• 用药期间定期监测血压、肝功能，留意呼吸道症状，警惕间质性肺病风险。
• 具有胚胎‑胎儿毒性，孕期禁用；育龄期男女治疗期间做好有效避孕。
• 本品为抗肿瘤处方药，必须在专业肿瘤医师指导下使用。
以上信息仅供参考，具体使用方法仅遵医嘱
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